حذرت هيئة الدواء المصرية من تداول مستحضر مجهول المصدر، يروج له على أنه علاج لمرض البواسير "الشرخ الشرجي".

وقالت الهيئة في منشور، إن المستحضر يحمل اسم "Mega Star Body Cream Contains Glyceryl Tri Nitrate" من إنتاج شركة "Top Tec Pharma"، ويحمل رقم تشغيل ZR489، مؤكدة أن المنتج مجهول المصدر وغير مسجل لدى الهيئة.

وأوضحت الهيئة، أن التحذير جاء بناءً على إفادة إدارة التفتيش على مصانع التجميل، التي رصدت تداول عبوات تحمل بيانات مغايرة ومجهولة المصدر من هذا المستحضر.

وشددت هيئة الدواء على ضرورة ضبط وتحريز جميع الكميات المتداولة من المستحضر المشار إليه من جميع الجهات والوحدات الحكومية والخاصة، وعدم تداوله لحين التحقق من مصدره وسلامته.

وأكدت الهيئة أن هذا التحذير يخص التشغيلات المحددة فقط، ولا ينطبق على تداول المستحضر بشكل عام.

حذرت هيئة الدواء المصرية من تداول مستحضر مجهول المصدر، يروج له على أنه علاج لمرض البواسير "الشرخ الشرجي".

وقالت الهيئة في منشور، إن المستحضر يحمل اسم "Mega Star Body Cream Contains Glyceryl Tri Nitrate" من إنتاج شركة "Top Tec Pharma"، ويحمل رقم تشغيل ZR489، مؤكدة أن المنتج مجهول المصدر وغير مسجل لدى الهيئة.

وأوضحت الهيئة، أن التحذير جاء بناءً على إفادة إدارة التفتيش على مصانع التجميل، التي رصدت تداول عبوات تحمل بيانات مغايرة ومجهولة المصدر من هذا المستحضر.

وشددت هيئة الدواء على ضرورة ضبط وتحريز جميع الكميات المتداولة من المستحضر المشار إليه من جميع الجهات والوحدات الحكومية والخاصة، وعدم تداوله لحين التحقق من مصدره وسلامته.

وأكدت الهيئة أن هذا التحذير يخص التشغيلات المحددة فقط، ولا ينطبق على تداول المستحضر بشكل عام.

عقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعًا مع الدكتور أشرف الخولي، رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب التنفيذي للشركة القابضة للأدوية، ووفد رفيع المستوى من شركة سينوبرايت الصينية، وذلك بمقر الهيئة بالعاصمة الإدارية الجديدة، في إطار استراتيجية الدولة لتعزيز الأمن الدوائي وتحقيق الاكتفاء الذاتي من المستحضرات الصيدلية.

تناول اللقاء آليات توطين صناعة المواد الخام الدوائية محليًا، وسبل إتاحة الأدوية العالمية داخل السوق المحلي وتعزيز فرص تصدير المستحضرات المصرية من خلال اتفاقيات الاعتراف المتبادل التي أبرمتها مصر مع عدد من الدول بما يسهم فى دعم الاستثمار وتوطين المستحضرات الدوائية.

كما ناقش الجانبان الإطار التنظيمي والجدول الزمني لتسجيل العلاجات الحيوية المتطورة (Biosimilar Products) والمستلزمات الطبية، بما يضمن إتاحة علاجات مبتكرة وآمنة للمرضى المصريين في توقيتات قياسية.

وأكد الدكتور علي الغمراوي أن هيئة الدواء المصرية تولي اهتمامًا كبيرًا بـ جذب الاستثمارات الأجنبية وتعزيز التعاون الدولي في مجال الصناعات الدوائية، مشيرًا إلى أن الهيئة تعمل على تهيئة بيئة تنظيمية جاذبة للشركات العالمية، ودعم الشراكات التي تسهم في نقل وتوطين التكنولوجيا وتطوير قدرات الصناعة الوطنية، بما ينعكس إيجابيًا على توافر الدواء وجودته وكفاءته.

وأضاف رئيس الهيئة أن هيئة الدواء المصرية حريصة على تسريع الإجراءات التنظيمية الخاصة بتسجيل المستحضرات الحيوية المبتكرة، وتسهيل سبل التعاون مع الشركاء الاستراتيجيين بما يخدم المريض المصري ويعزز قدرات الدولة في مجال التصنيع الدوائي.

من جانبهم، أعرب ممثلو شركة سينوبرايت الصينية عن إعجابهم بالتطور الكبير الذي تشهده المنظومة الدوائية المصرية، مؤكدين تطلعهم إلى تعزيز التعاون والاستثمار مع الجانب المصري في مجالات التصنيع الدوائي وتوطين التكنولوجيا.

شارك في الاجتماع من جانب هيئة الدواء المصرية د. تامر الحسيني، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، د. يس رجائي، مساعد رئيس الهيئة لشئون الإعلام ودعم الاستثمار والمشرف على الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية، ا. د. حنان أمين، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، د. أميرة محجوب، رئيس الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ،كما ضم الوفد الصيني السادة: تشين وي، تشو هوي، لوي ينج يان، ماي فانج، وجونغ يان شين ممثلين عن شركة سينوبرايت الصينية. 

يأتي اللقاء في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز الشراكات الاستراتيجية الدولية، ودعم جهود الدولة في توطين صناعة الدواء وتحقيق الأمن الدوائي المصري، بما يتماشى مع رؤية مصر 2030 للتنمية المستدامة.

انطلاقًا من حرص الدولة المصرية على ضمان مأمونية الدواء وحماية صحة المواطن، فقد عقدت الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية اليوم اجتماعًا موسعًا بحضور نحو (120) من ممثلي شركات الأدوية والمصانع والموزعين والمخازن والصيدليات وذلك لمناقشة مستجدات تطبيق منظومة التتبع الدوائي وآليات تنفيذها في السوق المصري.

وأكد المجتمعون أن منظومة التتبع الدوائي تُعد مشروعًا قوميًّا استراتيجيًّا يستهدف متابعة حركة الدواء منذ مرحلة التصنيع وحتى وصوله إلى المريض المصري بصورة آمنة، بما يسهم في غلق منافذ الغش والتلاعب، وحماية حياة المواطنين.

وإيمانًا من قطاع الدواء المصري بمسؤوليته الوطنية تجاه دعم كل ما من شأنه تعزيز سلامة الدواء، شدّد الحضور على أن تطبيق منظومة التتبع الدوائي هو أمر حتمي وأمن قومي، إلا أن نجاح المنظومة يتطلب تطبيقًا مدروسًا ومتدرجًا يضمن تحقيق أهدافها دون التأثير السلبي على الصناعة الوطنية أو أسعار الدواء.

وقد خلصت المناقشات والدراسات الفنية والاقتصادية إلى ما يلي:

أن المدة الزمنية اللازمة للتطبيق الفعلي الكامل للمنظومة لن تقل عن سبع إلى عشر سنوات لضمان جاهزية المصانع والشركات.

أن تنفيذ المنظومة يتطلب استثمارات ضخمة قد تتجاوز عدة مليارات من الدولارات خلال السنوات الثلاث الأولى.

أن غياب الجاهزية الفنية والإدارية الحالية لقطاع الدواء يفرض ضرورة عقد برامج تدريبية وورش عمل متخصصة لمدة لا تقل عن عام قبل البدء بالتطبيق الفعلي.

كما أعرب قطاع الدواء عن قلقه البالغ من قصر تنفيذ منظومة التكويد على شركة أجنبية واحدة دون غيرها، لما قد يترتب على ذلك من ممارسات احتكارية مخالفة لقانون حماية المنافسة والدستور، فضلًا عن استنزاف موارد القطاع.

وأكدت الشعبة أن هناك شركات أخرى مصرية ودولية قادرة على تقديم نفس الخدمات بجودة مماثلة وتكلفة أقل بنسبة تصل إلى 30% وبدون أعباء تجديد سنوية، مما يستوجب من هيئة الدواء المصرية توضيح أسس ومعايير اختيار تلك الجهة بشفافية كاملة.

وفي هذا الإطار، أعلنت الشعبة العامة للأدوية عن تشكيل لجنة فنية متخصصة لدراسة العروض المقدمة من الشركات العاملة في مجال التتبع الدوائي وإعداد ملف فني واقتصادي شامل، تمهيدًا لرفعه إلى الجهات المعنية، وهي:

مجلس الوزراء

هيئة الدواء المصرية

هيئة الشراء الموحد

هيئة الرقابة الإدارية

جهاز حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية

جهاز حماية المستهلك

ويؤكد قطاع الدواء المصري التزامه الكامل بتطبيق منظومة التتبع الدوائي في الإطار الزمني الذي تحدده هيئة الدواء المصرية، على أن يتم ذلك بأفضل أداء وأقل تكلفة ممكنة، ضمانًا لاستدامة الصناعة الوطنية ودون تحميل المواطن أي أعباء إضافية.

إن تطبيق المنظومة دون استعداد فني ومالي وتنظيمي كافٍ سيؤدي بالضرورة إلى ارتفاع تكلفة التصنيع وأسعار الدواء في السوق المحلي، وهو ما يتعارض مع الهدف الأساسي للمنظومة الرامي إلى حماية المريض المصري.

واختتم البيان بالتأكيد على أن التعاون والتنسيق بين جميع الأطراف المعنية هو الطريق الأمثل لضمان نجاح المنظومة وتحقيق الأمن الدوائي المصري، بما يواكب المعايير العالمية ويصون حق المواطن في دواء آمن وذي جودة وبسعر مناسب.

أعلنت الهيئة العامة للاعتماد والرقابة الصحية، عن استحداث أداة جديدة تسهّل الإبلاغ عن المخالفات، تضمن سرية البيانات، وءلك تحت شعار "الإبلاغ مش خوف… الإبلاغ مسؤولية وإنقاذ حياة". 

وأصافت الهيئة :" كلنا في القطاع الصحي ممكن نواجه مواقف صعبة — حدث غير متوقع، أو حتى موقف كاد يسبب حدث جسيم، مضيفة:" في اللحظات دي، القرار الأهم هو: الإبلاغ فورًا".

وأكدت أن الإبلاغ عن الأحداث واجبة الإبلاغ ليس هدفه اللوم أو العقاب، لكنه أول خطوة لبناء نظام صحي أكثر أمانًا، ولخلق ثقافة تعلم وثقة قائمة على الدروس المستفادة.

وتابعت :" نؤمن في الهيئة العامة للاعتماد والرقابة الصحية (GAHAR)، أن الإبلاغ حماية المرضى، و تطوير النظام، كما أنه مسؤولية مهنية.

وأكدت أنه سوف يتم الاعلان قريبا عن أداة جديدة بين إيديك هتسهّل عملية الإبلاغ، وتضمن سرية البيانات، والتحليل الجذري بأسلوب علمي لاسباب الحدث وتحوّل الأحداث غير المتوقعة إلى فرص لتحسين الأداء.

واختتمت:" الإبلاغ حياة... كونوا جزءًا من ثقافة الأمان، مضيفة :" تابعوا صفحة الهيئة لإصدار دليل إدارة الأحداث واجبة الإبلاغ الأسبوع القادم، للمساعدة يرجي ملء استمارة التعارف https://forms.gle/hv6YYwxRFMww5snA8